2023年传明酸执行标准查询

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2023年传明酸（氨甲环酸）执行标准全解析：功效、应用与合规性指南

如果您正在查询“2023年传明酸执行标准”，那么您很可能是一位化妆品行业从业者、产品研发人员、质量管控专家，或是一位格外关注成分安全性的资深成分党。无论您是谁，您的核心需求都是希望获得关于传明酸最新、最权威的法规和质量依据。本文将为您全面梳理2023年传明酸在中国的主要执行标准，并深入解读其背后的意义。

一、核心结论：2023年传明酸的主要执行标准是什么？

直接回答您的查询：对于在化妆品中使用的传明酸，其最核心、最重要的执行标准是：

《化妆品安全技术规范》（2015年版）及2023年的相关增补与沿用通告

需要特别说明的是：

1. 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 是目前中国化妆品安全和功效评价的基石性法规文件，并未被新版完全取代。国家药品监督管理局（NMPA）会通过发布通告的形式对其进行增补和修订，但其主体内容在2023年依然有效。
2. 传明酸（标准中文名：氨甲环酸，英文：Tranexamic Acid）在该规范中已被收录为准用化妆品原料，并规定了其使用限制。

因此，2023年您在化妆品领域查询传明酸的执行标准，首要遵循的就是《化妆品安全技术规范》（2015年版）中关于氨甲环酸的规定，并确保无最新通告对此进行修改。

二、标准关键内容深度解读

《化妆品安全技术规范》对传明酸（氨甲环酸）的应用做出了明确限定：

1. 最大允许浓度：

   • 2.0% （以酸计）。这是指在化妆品最终配方中，传明酸的最高添加浓度不能超过这个限量。

2. 使用范围：

   • 规定为驻留类和淋洗类肤用化妆品。这意味着它可以被添加在精华、面霜、乳液、面膜（驻留类）以及洗面奶、沐浴露（淋洗类）等产品中。

3. 使用目的：

   • 规范中标注的使用目的为 “抑制剂” 。这意味着官方认可其主要功能是抑制某些生物化学过程。在化妆品中，其核心作用就是抑制黑色素生成，即通过竞争性抑制纤溶酶原激活物的作用，减少黑色素细胞被异常激活，从而从源头美白淡斑。

4. 注意事项：

   • 虽然规范未强制要求标注，但基于原料特性，建议产品标注为 “含氨甲环酸” 。

2023年有无新变化？
截至2023年底，国家药监局未发布针对氨甲环酸使用标准的新增补或修订通告。因此，上述规定就是2023年最新、最有效的执行标准。

三、延伸了解：原料药标准与化妆品原料标准的区别

您可能在搜索时也会看到另一个标准：《中国药典》。这里需要明确区分：

• 《中国药典》标准： 这是针对传明酸作为药品原料的质量标准。它规定了作为药品使用时，其纯度、杂质限量、鉴别方法、含量测定等极其严格的指标，以确保其作为处方药（如止血药）的安全性和有效性。
• 化妆品原料标准： 化妆品厂家在采购传明酸原料时，通常会参考《中国药典》的部分严格要求作为内控质量指标，但其最终必须符合的是《化妆品安全技术规范》中关于使用浓度和范围的规定。

简单来说，《中国药典》管的是“原料本身的质量好不好”，而《化妆品安全技术规范》管的是“这个原料能不能、以及能加多少到化妆品里”。

四、给不同用户群体的实用指南

1. 对于化妆品厂商与品牌方：

• 合规第一： 产品备案时，传明酸的添加浓度务必严格控制在≤2.0%。任何超标都无法通过备案。
• 原料质量： 在选择供应商时，应要求其提供原料的质检报告（COA），其质量规格应至少符合甚至优于《中国药典》对原料药的相关要求，以确保原料的高纯度和低刺激性。
• 宣称合规： 宣传产品功效时，可宣称“美白”、“淡斑”，但必须持有国家认证的人体功效评价试验报告作为依据，否则属于虚假宣传。

2. 对于消费者与“成分党”：

• 安全浓度： 您可以通过查看产品成分表（INCI名：Tranexamic Acid）来判断品牌是否合规。一个负责任的品牌会严格遵守2.0%的浓度上限，确保产品安全性。
• 理性看待功效： 传明酸是公认的有效美白成分，但其效果因人而异，通常需要与VC、烟酰胺、光甘草定等其他美白成分协同作用，效果更佳。
• 建立信任： 选择产品时，优先选择正规备案（可通过药监局官网“化妆品监管”APP查询）、成分标示清晰的产品。一个遵循国家标准的品牌，更值得信赖。

五、常见问题解答（FAQ）

Q1: 传明酸在护肤品中安全吗？
A: 在《化妆品安全技术规范》规定的浓度上限（2.0%）内使用，经评估是安全的。但对于极度敏感的肌肤，首次使用前仍建议进行皮试。

Q2: 孕妇和哺乳期女性可以使用含传明酸的化妆品吗？
A: 虽然外用涂抹经皮吸收量很小，但出于绝对谨慎的原则，一般建议孕妇和哺乳期女性避开使用该类功效性成分产品，或咨询医生意见。

Q3: 哪里可以查到官方标准原文？
A: 最权威的渠道是国家药品监督管理局（NMPA）官方网站，在其“化妆品”板块下可以找到《化妆品安全技术规范》（2015年版）的全文下载。

总结：